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国家药监局下放药品审评审批权

发布日期:2014-11-29    点击量:22148    < 返回新闻列表 >

11月6日从国家食品药品监督管理局获悉,该局将与广东省共建药品审评机构,在广东省先行先试药品审评审批机制改革。

今年3月,国家药监局与广东省人民政府签署共同建设广东省食品药品安全监管先行区备忘录。备忘录明确,国家药监局支持广东省在药品监管机制改革方面进行探索,建立和完善鼓励创新、导向明确的药品审评审批机制,推动以企业创新为主体的产业自主创新工作。

今后,对广东省行政区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申请,国家药监局授权广东省药监局组织技术审评和行政审批,审批结论报该局备案;该局根据广东省药监局的审批结论,核发药品批准文号。对受托方为广东省行政区域内药品生产企业的药品委托生产申请,除生物制品和中药注射剂外,该局授权广东省药管局审批,审批结论报该局备案。

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