新闻动态

联系我们

kefu.jpg

电话:0756-8135675

传真:0756-8113337

邮编:519085

   

中心动态

中药注射剂上市后临床安全性监测项目2013年高层专家会议在京举行

发布日期:2014-12-05 15:20:32    点击量:次    < 返回 >

6月22日,国家重大新药创制科技重大专项中药上市后再评价关键技术研究·中药注射剂上市后临床安全性监测项目2013年高层专家会议在北京举行。中国中医科学院党委副书记、国家中医药管理局副巡视员张为佳,国家食品药品监督管理总局药品评价中心主任杜晓曦,中国医学科学院药用植物研究所副所长孙晓波,中日友好医院教授晁恩祥,中国中医科学院首席研究员叶祖光,中国中医科学院中医临床基础医学研究所副所长谢雁鸣,北京中医药大学季绍良教授,国家食品药品监督管理局原审评中心许青峰教授等以及17家临床医院院长和科主任、10余家企业领导共150余人出席了会议。会议由张为佳主持,原国家食品药品监督管理局副局长任德权向会议发来贺信。


随着社会经济的发展,食品药品的安全问题受到了社会各界的高度重视。作为我国特有的中药注射剂,具有生物利用度高、起效快的特点,它的出现扩展了中药的给药途径,更好地发挥了中医药救治急危重症的作用。特别是在非典、甲流、手足口病这些传染病以及中风、心脑血管疾病、肿瘤等等慢性疾病的治疗领域,中药注射剂都发挥了不可替代的作用。今年5月,汪洋副总理到国家食品药品监督管理总局调研时指出,食品药品安全是天大的事。所以确保证中药注射剂产品质量,使群众用上安全放心药,既是国家对中药注射剂生产企业的要求,更是中药注射剂生产企业长久发展的基本素质和准则。为了切实提高中药注射剂的质量和使用规范,2012年初,由王永炎院士和谢雁鸣研究员牵头,中国中医科学院中医临床基础医学研究所承担了国家重大新药创制科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究·中药注射剂上市后临床安全性监测项目”。该研究属于多中心、大样本、医院集中监测的注册登记研究,以12种中药注射剂作为安全性监测品种,全国12家药品生产商及200余家医疗机构参与研究和观察,旨在加强我国上市后中药不良反应研究与评价工作,明确中药注射剂不良反应发生率及影响因素,进一步指导上市后中药的临床使用。自2012年2月19日启动以来,受到国家科学技术部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理总局的大力支持,迄今已获得阶段性成果。这次高层专家会议就是总结既往工作经验,谋划后续工作重点,进一步推进项目的深入发展。


会上,杜晓曦就相关政策进行了解读。谢雁鸣宣读了任德权发来的贺信并介绍了项目的总体进展。中国医学科学院药用植物研究所副所长孙晓波、解放军306医院鄢丹、国家中药现代化工程技术研究中心副主任曹晖、中国中医科学院中医临床基础医学研究所姜俊杰博士分别就“中药注射剂药物毒理”、“中药质量评价与有效性和安全性”、“中药注射剂风险控制”、“项目质量控制体系和稽查”为题做主题报告。石家庄市中医院医院赵玉斌副院长、天津中药大学附属医院戎萍、成都中医药附属医院何燕、云南生物谷药业林谷风分别就所承担的课题进行了简要汇报,与会专家对此进行了分析和讨论。


会议表彰了监测项目中作出突出贡献的2名优秀院长、5名优秀监测员和1名优秀哨点博士后。


当天下午,会议设立4个分会场,分别就参麦注射液、疏血通注射液、参芪扶正注射液、灯盏细辛注射液、悦安欣苦碟子注射液、参附注射液、碟脉灵苦碟子注射液、舒血宁注射液、丹参多酚酸盐注射液、喜炎平注射液等临床安全性监测情况进行了讨论。


与会专家一致认为,2013年是本项目质量控制的关键年,为进一步落实监测项目的实施,保证监测质量,推进项目进展,必须确保数据真实、质量第一,这是进行科学分析、进行风险管理措施的基础。并相信通过业界的共同努力,凝聚业界精英,淘汰落后,支持先进,深化中药注射剂安全性研究,必将为中药注射剂的上市后再评价和上市后药物的不良反应监测走出一条切实可行的道路。

< 返回 > + < Top >

CopyRight ©  2001 - 2019    国家中药现代化工程技术研究中心 [ www.nercmtcm.org ] All Rights Reserved.

粤ICP备14089687号

展开